歐蘭寧 奧氮平片 10mg*7片

【藥品名稱】
通用名稱：奧氮平片
英文名稱：Olanzapine Tablets
商品名稱：歐蘭寧
【成份】本品主要成份為奧氮平。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯淡黃色或黃色。
【適應癥】用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者，奧氮平在維持治療期間能夠保持其臨床效果。用于治療中、重度躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，可用于預防雙相情感障礙的復發。
【規格】10mg
【用法用量】精神分裂癥：奧氮平的建議起始劑量為10mg/天，每日一次，與進食無關。 在精神分裂癥的治療過程中，可以根據患者的臨床狀態調整日劑量5-20mg /天。建議經過適當的臨床評估后，劑量可增加到10mg/天的常規劑量以上，加藥間隔不少于24小時。停用奧氮平進應逐漸減少課題。躁狂發作：單獨用藥時起始劑量為每日15mg,合并治療每日10mg. 預防雙相情感障礙復發：推薦起始劑量為10mg/日。對于使用奧氮平治療躁狂發作的患者，預防復發的持續治療劑量同前。對于新發躁狂、混合發作或抑郁發作，應繼續奧氮平治療（需要時劑量適當調整），同時根據臨床情況合并治療情感癥狀。 在精神分裂癥、躁狂發作和雙相情感障礙的預防治療過程中，可根據個體臨床狀況不同，在5-20mg/日的范圍內相應調整每日劑量。建議僅在適當的臨床再評估后方可使用超過推薦劑量的藥物，且加藥間隔不少于24小時。奧氮平紿藥不用考慮進食因素，食物不影響吸收。停用奧氮平應逐漸減少劑量。腎臟和/或肝臟功能損害的患者：對這類患者應考慮使用較低的超劑量（5mg）。中度肝功能不全（肝硬變、Child-Pugh分級為A或B級）的患者初始劑量應為5mg，并應慎重加量。女性患者與男性相比：女性患者的起始量和劑量范圍一般無須調整。非吸煙患者與吸煙患者相比：非吸煙患者的初始劑量和劑量范圍一般無須調整。當有不止一個減緩代謝的因素（女性、年老、非吸煙）出現時，應考慮降低起始劑量。需要增加劑量時也應該保守。
【不良反應】奧氮平不良反應少，很少出現運動障礙。奧氮平的主要不良反應是嗜睡和體重增加。偶見用藥初期出現肝臟氨基轉移酶ALT和AST的一過性輕度升高，但不伴臨床癥狀。罕見催乳素水平升高，并且絕大多數患者無須停藥激素水平即可恢復至正常范圍。其它很少見的不良反應有：頭暈、便秘、口干、食欲增強、嗜酸性粒細胞增多、外周水腫和體位性低血壓。
【禁忌】 本品禁用于已知對奧氮平過敏的患者。本品慎用于有下列情況的患者：
（1）有癲癇史或有癲癇相關疾病者；
（2）任何原因所致的白細胞和/或中性粒細胞降低者；
（3）有藥物所致骨髓抑制/毒性反應史者；
（4）伴發疾病、放療或化療所致的骨髓抑制；
（5）嗜酸性粒細胞過多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病；
（6）前列腺增生、麻痹性腸梗阻和窄角性青光眼患者。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 在妊娠中使用奧氮平對胎兒有潛在風險，在哺乳期使用可能經乳汁分泌，因此孕婦服用奧氮平時必須權衡利弊，哺乳婦女服用奧氮平期間應停止授乳。
【兒童用藥】 在18周歲以下人群中使用奧氮平的有效性和安全性尚未明確。
【老年用藥】 老年患者初始劑量為5mg，在合并有前列腺增生、窄角性青光眼等疾病時應謹慎使用奧氮平（參見注意事項）。
【注意事項】 奧氮平可引起嗜睡，從事危險作業時應謹慎。若和酒精同服，可使奧氮平的鎮靜作用增強。患者長期服用抗精神病藥（包括奧氮平），如果出現遲發性運動障礙的體征或癥狀，應減藥或停藥。若出現神經阻滯劑惡性綜合癥（NMS）的臨床表現（如：高熱肌強直精神狀態改變及植物神經紊亂等），應立即停用所有抗精神病藥，包括奧氮平。
【藥物相互作用】 P450細胞色素異體，特別是CYP1A2，的抑制劑和誘導劑分別可延緩和縮短奧氮平的清除率。吸煙和卡馬西平可增加奧氮平的清除率。下列藥物和單劑量奧氮平合并用藥，未見代謝抑制：丙米嗪及其代謝產物去甲丙米嗪、華發令、茶堿或安定。奧氮平和鋰鹽、雙環哌丙醇合并用藥時沒有交互作用。單劑量含鋁或鎂的抗酸劑、西米替丁對奧氮平的生物利用度沒有影響，而合并使用活性炭可降低奧氮平的生物利用度50～60%。
【藥理作用】 1、藥理：奧氮平是一種抗精神病藥，對多種受體系統具有藥理作用。動物試驗表明，奧氮平對5-HT、多巴胺D、α-腎上腺素、組胺H等多種受體有親和力。動物行為研究表明，奧氮平具有5-HT、多巴胺和膽堿能拮抗作用，與其受體結合情況相符。奧氮平的體外和體內5-HT2受體親和力大于其與多巴胺D2受體的親和力。電生理研究表明，奧氮平選擇性地減少間腦邊緣系統（A10）多巴胺能神經元的放電，而對紋狀體（A9）的運動功能通路影響很小。奧氮平在低于產生僵住反應的劑量水平時能減少條件性回避反應。與其它抗精神病藥不同，奧氮平在抗焦慮測試中能增加反應。對照臨床試驗結果表明，奧氮平能顯著改善陰性及陽性癥狀。
2、毒理：動物研究表明：大劑量奧氮平對部分動物血液學的部分指標有可逆性的影響，但對骨髓沒有毒性作用。奧氮平無致癌作用，無致突變作用，無致畸作用。
【藥代動力學】 奧氮平口服吸收良好，5至8小時達到血漿峰值濃度，并且不受進食影響。在1～20mg劑量范圍內，奧氮平的血漿濃度與劑量成比例地線性上升。健康成人一次口服本品12mg后，血藥峰值濃度平均為11mg/L；終末消除半衰期為33小時，血漿清除率為18～27L/小時。性別、年齡和吸煙狀況對奧氮平的半衰期和清除率有一定影響，但影響幅度與個體間的整體變異相比并不大。奧氮平通過結合和氧化反應在肝臟代謝；主要循環代謝產物是10-N-葡萄糖苷酸。細胞色素P450異體CYP1A2和CYP2D6參與N-去甲基和2-羥甲基代謝產物的形成。這兩種代謝產物的體內藥理活性均顯著小于奧氮平。約75%的奧氮平以代謝產物的形式從尿、糞中排出。嚴重腎功能受損不影響奧氮平的平均半衰期和血漿清除率，而輕度肝功能損害和吸煙使清除率下降。在7～1000mg/ml 血藥濃度范圍內，奧氮平的血漿蛋白結合率為93%；主要是與白蛋白和α1-酸性糖蛋白結合。
【藥物過量】 臨床試驗中，67例患者曾有意或無意用藥過量，最大服用量為300mg（正常劑量為每日5～20mg），癥狀僅為倦睡和言語不清，化驗結果及心電圖均未見異常，生命體征通常都在正常范圍內。根據動物試驗，人體藥物過量的癥狀可能是藥理作用的強化，包括嗜睡、視物模糊、呼吸抑制、低血壓和錐體外系反應。急性奧氮平中毒搶救時，建議在心肺腦復蘇的同時，給予活性炭或洗胃以減少奧氮平的吸收。由于奧氮平阻斷α受體，在搶救過程中不可使用腎上腺素等β受體激動劑，否則會加重低血壓。
【貯藏】遮光、密閉，在陰涼干燥處保存。
【包裝】鋁塑包裝，7片/板×1 板/盒。
【有效期】24個月
【批準文號】 國藥準字H20010799
【生產廠家】 江蘇豪森藥業集團有限公司